Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di 12 nuovi medicinali nel corso della riunione di luglio 2026.
Ipercolesterolemia: tre nuovi trattamenti
Parere positivo per tre farmaci destinati al trattamento degli adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, condizioni associate a livelli elevati di colesterolo nel sangue:
Lyrokaul (lerodalcibep), formulazione iniettabile autosomministrabile una volta al mese;
Evlarco (obicetrapib/ezetimibe), terapia orale giornaliera;
Ubeslo (obicetrapib), anch’esso in formulazione orale da assumere una volta al giorno.
I tre medicinali sono indicati in aggiunta alla dieta e possono essere utilizzati sia in monoterapia sia in associazione con altre terapie ipolipemizzanti.
Degenerazione maculare, psoriasi e colangite biliare primitiva
Il CHMP ha espresso parere positivo anche per:
Susvimo (ranibizumab) per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (“umida”) correlata all’età. Il farmaco viene somministrato mediante un impianto oculare ricaricabile, il primo del suo genere approvato nell’Unione europea, rifornito ogni sei mesi.
Icotyde (icotrokinra) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni. Si tratta del primo farmaco orale diretto contro il recettore dell’interleuchina-23.
Lynavoy (linerixibat) per il trattamento del prurito colestatico negli adulti con colangite biliare primitiva.
Malattie rare e COVID-19
Parere favorevole anche per:
Nezglyal (leriglitazone), autorizzato in circostanze eccezionali per il trattamento dell’adrenoleucodistrofia cerebrale, rara malattia genetica che colpisce il cervello soprattutto in età pediatrica.
Zokovea (ensitrelvir), antivirale indicato per la profilassi post-esposizione al COVID-19.
Biosimilari e generici
Il CHMP ha inoltre raccomandato l’approvazione del biosimilare Cavoley (pegfilgrastim) per il trattamento della neutropenia.
Parere positivo anche per tre medicinali generici:
Riociguat Accord (riociguat) per l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica e l’ipertensione arteriosa polmonare;
Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib emifumarato) per mielofibrosi, policitemia vera e malattia del trapianto contro l’ospite;
Tafamidis Accord (tafamidis) per l’amiloidosi ereditaria da transtiretina con cardiomiopatia.
Tre pareri negativi
Il Comitato ha invece espresso parere negativo per:
KemSu (sufentanil/ketamina), destinato al trattamento del dolore acuto nei bambini;
Meplyffa (arimoclomol citrato), sviluppato per la malattia di Niemann-Pick di tipo C;
Qezzaqar (catequentinib), candidato al trattamento del sarcoma sinoviale e del leiomiosarcoma.
Otto estensioni di indicazione
Il CHMP ha raccomandato anche l’estensione delle indicazioni terapeutiche per otto medicinali già autorizzati nell’Unione europea:
Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere e Trodelvy.
Riesami e ritiri di domande
Le aziende titolari delle domande di autorizzazione per Yartemlea (narsoplimab) e Xervyteg hanno richiesto il riesame dei pareri negativi adottati dal CHMP nella riunione di giugno 2026.
È stata inoltre ritirata la domanda di autorizzazione iniziale per Azacitidine Adienne, mentre sono state ritirate le richieste di estensione di indicazione per:
Dupixent (dupilumab) nella pemfigoide bollosa;
Imfinzi (durvalumab) nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.
Vaccini anti-COVID-19 aggiornati
Infine, il CHMP ha espresso parere positivo all’aggiornamento della composizione dei vaccini Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid e Spikevax affinché siano mirati alla nuova variante XFG del SARS-CoV-2, in linea con le raccomandazioni formulate dalla Emergency Task Force dell’EMA per la campagna vaccinale 2026-2027.
